CERTIFICAZIONE ISO 13485

La norma ISO 13485 “Dispositivi medici – Sistemi di gestione della qualità – Requisiti per scopi regolamentari” identifica una norma per il sistema di gestione della qualità specifico per le aziende mediche, che comprende aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per l'industria dei dispositivi medici.

La norma ISO 13485 è certificabile, ovvero è possibile ottenere certificati di conformità ai requisiti in essa contenuti da un organismo di certificazione accreditato che opera entro determinate regole.